解析！對開門干熱滅菌烘箱細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗

　　對開門干熱滅菌烘箱分通用型和自凈高效型兩種，其特點為前后開門方式，進(jìn)出風(fēng)口配有高效過濾器，內(nèi)加熱風(fēng)循環(huán)，開門聯(lián)鎖等特點。自凈高效型有平流循環(huán)風(fēng)式（側(cè)送側(cè)回）和垂直層流風(fēng)式（中送側(cè)回）；通用式對開門干熱滅菌烘箱分側(cè)送側(cè)回和底送中回兩種。

 

　　潔凈型平流循環(huán)風(fēng)式對開門干熱滅菌烘箱，在離心風(fēng)機(jī)的作用下，將熱空氣從一側(cè)高溫高效過濾器送入箱內(nèi)，經(jīng)另一側(cè)返回，烘箱經(jīng)20-30分鐘自循環(huán)后潔凈度可達(dá)100級（即含粒徑0.5um的微粒3.5粒/l）。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml輸液瓶的滅菌，也可作其它滅菌之用。

 

　　潔凈型垂直層流風(fēng)式烘箱，將熱空氣從頂部高溫高效過濾器送入箱內(nèi)，經(jīng)底部從兩側(cè)返回。主要用于原料生產(chǎn)的桶裝器具的滅菌。普通式對開門干熱滅菌烘箱，一般用于常規(guī)干燥滅菌之用，也可根據(jù)工作環(huán)境潔凈度的要求，作一些高潔凈度干燥 滅菌。

 

　　對開門干熱滅菌烘箱一次性將工作溫度、排濕溫度、排濕時間、恒溫時間及停機(jī)溫度設(shè)定完成即可，開機(jī)后控制將自動 按照所設(shè)定程序工作，直到工作完成自動停機(jī)。

 

　　對開門干熱滅菌烘箱細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗：

　　驗證目：確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在滅菌后，內(nèi)毒素減少3log。

　　驗證設(shè)計方案依據(jù)：方案設(shè)計依據(jù)對開門滅菌烘箱滅菌SOP，藥品GMP指南2011版及USP。

　　操作方法及驗證步驟：

　　載體選擇：規(guī)格為7mm×14mm的長方形，材質(zhì)為鋁片、不銹鋼片。

　　指示劑的制備：取內(nèi)毒素指示劑（含量為100000EU/支）加鱟試驗用水10mL溶解制成每1mL含內(nèi)毒素10000EU的指示劑溶液。每個載體上滴加0.1ml含內(nèi)毒素10000EU/ml的指示劑溶液，然后將上述載體放在凈化工作臺上風(fēng)干水分。Ⅰ1～Ⅰ8為不銹鋼載體，Ⅰ9～Ⅰ14為鋁片載體。Ⅰ8和Ⅰ14用于陽性對照。載體放置位置與熱電偶位置一致，載體材質(zhì)與待滅菌物體相一致。